2015年，国务院提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点至今，MAH制度已在中国落地开花；2019年，新《药品管理法》全面施行；此后，新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》陆续推出，强化药品全生命周期管理和企业主体责任落实。根据新《药品管理法》第三十条和第七十九条，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
2022年，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，加速MAH药品全生命周期管理“闭环”形成，全面贯彻落实企业主体责任。为了帮助制药行业人士掌握MAH制度下的质量风险管理与药品上市后变更管理的实际操作流程，2023年，智药研习社将在春暖花开的3月重启线下研习会。3月16-17日，我们特别邀请到了GMP领域的资深专家，现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》，重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中，王老师将带来学员呼声很高的案例分享，为增强课程的互动性，本次还将设置“实操练习”环节，值得期待。欢迎大家立即报名，把握面对面学习、交流的难得机会！
课程安排
主题：MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理
时间：2023.3.16-3.17（周四、周五）
形式：线下学习
地点：中国·苏州（具体地址另行通知）
学习目的
1、 全面了解MAH制度下的质量风险管理；
2、 掌握MAH药品上市许可检查及符合性检查要点内容；
3、 深入理解药品上市后变更相关法规，学习经典案例并进行实操演练。
听课人群
1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；
2、药企总监及以上级别高层管理人员；
3、药品质量负责人及相关管理人员；
4、药品变更管理负责人；
5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。
