2020药品研发及QC实验室合规管理专题培训班

2020年突如其来的疫情，给国内外制药行业带来了巨大的影响。另一方面，药发布的一系列文件，包括新药法，新注册管理办法，以及生产监督管理办法等，也给我们制药企业的日常合格管理带来了更大的压力。
无论是制药企业的GMPQC实验室，还是研发单位的研发实验室，在进行新药申报及cGMP认证时，实验室都会是经常出现问题的版块，尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。

日常运营、数据完整、检验仪器设备验证，或是人员的合规操作，都是同实验室质量体系管理密不可分的，一个良好的质量管理体系，能够保证实验室的运行的过程中合规、合法，产生出合格的放行或申报数据。各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等，对于实验室质量管理，都有具体指导原则和细则，旨在保障用于申报及放行产品数据的合规、数据可靠。

但是，空洞的法规条文，如何落地在实验室日常运营SMP及SOP中，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文运用于研发及cGMP QC实验室质量体系中，并同现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需的。

2020研发及QC实验室合规管理专题培训班