【会议内容】
2026第十一届生物制药稳定性大会将于2026年4月10-11日在苏州隆重举办，来自浙江大学、中科院上海药物所、浙江中医药大学、暨南大学、浙江省药监局、信达、百济神州、贝达药业等高校、科研机构、药监机构和药企的权威专家将齐聚一堂。围绕 “蛋白与抗体药物稳定性” 及 “先进疗法与核酸药物稳定性” 两大核心模块，深入探讨生物制药稳定性研究的前沿发展趋势与创新技术热点，致力于推动我国生物制药产业实现更高水平的质量发展与产业化突破。
会议主题 | 2026第十一届生物制药稳定性大会
会议时间 | 2026年4月10-11日（周五、周六）
会议地点 | 苏州
主办单位 | 药融圈、浙江省药学会制药工程专业委员会、浙江省药学会生物制药专业委员会、浙江省药学会药物分析专业委员会、浙江大学药物代谢和药物分析研究所、浙江省转化医学学会药学分会、《中国现代应用药学》杂志社、杭州舟帆生物科技有限公司、金华弘药生物技术有限公司【会议日程】
论坛一
蛋白抗体稳定性论坛
聚焦于重组蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体等大分子药物的不稳定性问题，包括降解机制、稳定性表征方法的开发与应用以及制剂开发
01
降解机理深度剖析
a.化学降解：脱酰胺、氧化、二硫键错配/断裂、水解、C端赖氨酸截除等。
b.物理降解：聚集（可溶/不溶）、沉淀、表面吸附、构象变化、片段化。
c.环境应力（温度、pH、离子强度、界面剪切）对降解途径的影响。
02
先进稳定性表征与分析技术
d.高阶结构分析：氢氘交换质谱、圆二色谱、荧光光谱、红外光谱、分析型超速离心。
e.聚集与颗粒分析：动态光散射、场流分离、微流成像、共振质量测量。
f.电荷异质性分析：毛细管电泳、离子交换色谱。
g.翻译后修饰与降解产物鉴定：液相色谱-质谱联用技术。
h.强制降解研究与稳定性指示方法的开发与验证。
03
制剂开发与处方优化策略
i. 稳定剂的作用机理与应用：糖类、多元醇、氨基酸、表面活性剂。
j. 处方筛选与配方设计：基于QbD理念，研究pH、缓冲剂、辅料对稳定性的影响。
k. 高浓度制剂的挑战与解决方案：粘度控制、可注射性、胶体稳定性。
l. 新型递送系统与包装：预灌封注射器、自动注射器、皮下注射制剂。
04
工艺开发对稳定性的影响与控制
m.上游细胞培养条件（如糖型）对产品质量属性的影响。
n.下游纯化工艺（低pH病毒灭活、层析步骤）中的稳定性挑战。
o.制剂工艺（过滤、混合、灌装）对蛋白质的物理应力及控制策略。
05
稳定性与安全有效性关联
p. 降解产物（如聚集体、化学修饰变体）的免疫原性风险评估。
q. 稳定性数据与药效、药代动力学的关联研究。
r. 稳定性规范制定的科学依据。
论坛二
先进疗法稳定性论坛
该论坛将聚焦细胞治疗、基因治疗、核酸药物等先进疗法，其稳定性挑战超越了分子本身，延伸至功能性、活性和复杂的递送系统
01
细胞治疗产品的“活”稳定性
- 细胞冻存与复苏科学：优化冷冻保护剂配方、程序降温与复温速率，以最大化细胞活率、回收率和治疗功能。
b. 效价稳定性：如何保证CAR-T细胞等在存储后仍具有强大的体内扩增和肿瘤杀伤能力。
c. 供应链极限挑战：深低温（-150°C至-196°C）链的稳定性验证与物流解决方案。
d.“现货型”产品的稳定性要求：通用型细胞产品对更长存储期和更高稳定性的需求。
02
基因治疗载体的完整性保持
a. 病毒载体稳定性：AAV、慢病毒等载体的衣壳完整性、基因组包装完整性保持。
b. 功能性滴度维持：防止存储过程中转导/感染滴度的下降。
c. 制剂难题：防止病毒颗粒聚集、失活的复杂缓冲液与赋形剂开发。
d. 先进表征：空壳/全壳率分析、电荷检测质谱、动态光散射联用技术。
03
核酸药物及递送系统的稳定性
a. mRNA的稳定性突破：通过序列优化和化学修饰增强稳定性，抵抗降解。
b. 递送系统稳定性核心：脂质纳米颗粒的物理稳定性（粒径增长、包封率下降、相分离）、长期储存挑战。
c. 制剂路线选择：液态储存 vs. 冻干 的技术路线比较与工艺开发。
d.“去冷链”趋势：实现从超低温到2-8°C冷藏甚至室温稳定的创新技术
04
复杂产品的分析范式与质量研究
a.关键质量属性的特殊性：如何定义和测量细胞活力、载体完整性、mRNA完整性等CQAs。
b.功能分析方法的主导作用：细胞杀伤实验、动物模型效价评估等复杂生物测定的标准化。
c.稳定性研究设计创新：为有极短“保质期”的活细胞产品设计合理的稳定性研究方案。
05
产业化与监管新考量
a.从生产到患者的全程稳定性管理：涵盖生产、质检、运输、医院存储、床边使用的全链条控制策略。
b.监管科学进展：针对先进疗法独特的稳定性数据要求，各国监管机构的指导原则与案例分享。【会议嘉宾】
【会议门票】
注册费用（包含会刊等会议资料）：
早鸟特惠（2026年1月30日之前报名）：0元
标准价格：2000元
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