制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是FDA 六大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的挑战项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。
如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查和风险管理有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。
为此，我单位定于2021年7月23日-25日在杭州市举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班。望各单位积极选派参会代表，具体如下：
会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年7月23日-25日(23日全天报到)
参会对象
制药企业：质量管理人员、工程设备管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、制药设备生命周期管理 1、设备运营基本理论及模型介绍。 2、设备生命周期管理战略。 3、如何制定合适的设备运营及维护策略。 4、根据风险制定设备的维护工作。 5、制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。 6、设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响 7、自主维修的价值及实施难点。 8、维修费用计划及实施 9、制药行业备件管理策略及可追溯性 10、衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解
主讲老师：石老师 设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
二、基于风险评估的合规确认和验证策略 1、验证的概念 2、基于风险的验证策略 3、确认的执行及要点 4、GMP设备确认状态维持 （1）文件管理 （2）维修维护中变更管理，维修和维护管路， 5、GMP设备确认回顾和再确认 6、GMP设备退役 7、ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化 8、计算机化系统验证 9、计算机化系统运营 10、计算机化系统退役管理 11、ERES电子记录电子签名 12、APIC数据完整性指南 13、设备确认与计算机化系统验证的交叉处理 14、计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。 15、计算机管理系统对合规控制的双刃剑 16、智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨
主讲老师：惠老师 15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。 |
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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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