曹彩简历_Y食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩受邀参会演讲_活动家

1982年毕业于广西中医学院药学系理学学士，曾在医院、药厂、药物研究所、卫生部药品审评中心和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心工作，历任中药房负责人、药厂厂长兼总工程师、药物研究所副所长、卫生部药审中心中药审评负责人，SFDA药品认证中心 处长、主任助理、副主任，2009年因年龄关系退居二线。 参与和负责组织起草、修订药品注册、研究、生产、流通监督管理相关规范和制定GLP、GCP现场检查程序并组织实施现场检查。参加国家科技863并承担国家十一五重大专项课题、国家科技支撑项目6个。在国家科技核心期刊发表论文36篇，国际刊物2篇，参与或独著国内外书籍8本。 其多年来主要从事药品使用、研发、生产、流通、新药审评和药品监督管理工作。熟悉药品研究、生产、流通、使用领域的政策法规和管理。近十年来负责组织起草药品非临床机构现场检查程序、药物临床试验机构现场检查程序并组织实施。组织起草药物临床试验机构现场检查指导模板。参与《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规范、实施办法、检查标准的起草、制定，曾负责组织GCL、GCP现场检查和检查审核工作。另外曾参与《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品经营质量管理规范》的修订及其药品监督管理的其他管理文件的起草、修订工作，组织并参与药品专项检查之药品临床试验资料真实性核查、飞行检查品种100多个。