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【观点】上海国际生物技术与医药研讨会:国内仿制药发展的四个建议

林国伟 2016-7-15 生物医药 2,709 0 喜欢 (3)

由上海市现代生物与医药产业办公室主办,全国生物医药领域规模最大的国际性研讨会,第十八届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM 2016)于6月20日-22日在上海举行,以推动我国生物技术与医药的研发和产业化,及时了解国内外生物医药技术的最新动态和发展趋势。会议得到了国家科技部、国家食品药品监督管理总局、上海市科学技术委员会等有关委办的支持。

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共有600多位来自生物技术与医药领域的国内外知名学者、企业高层、技术精英,以及来自各国政府监管机构、风险投资等领域的专家与会。与会者就疫苗研发、新药研发、精准医疗、生物医学工程等领域内的新技术、新发展及国际技术转移、成果转化、金融激励等内容进行交流,并开展项目推介与路演。

大会由主题报告、专题分会、企业专题会、一对一配对、展览展示等多个活动组成,来自中国、美国、法国、德国、印度、韩国、日本等10个国家和地区的100多位报告人应邀在会议上作了报告,其中境外报告人达51 位。

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本次大会的开幕式由大会主席、中国科学院院士陈凯主持,来自中国国家药检局新药审评中心领导,国家科技部和上海市科委领导出席了会议。中国生物技术发展中心主任黄晶,CDFA药品审批中心化药临床一部部长杨志敏,美国斯坦福大学、美国国家科学院院士、美国国家医学科学院院士Lawrence Steinman教授,美国礼莱制药公司高级副总裁Kerry Blanchard 博士分别做了主题报告。

会上,上海市食品药品监督管理局总工程师周群解读了国内仿制药政策,分析了操作策略,并给出了建议:

1、 企业应高度重视仿制药研发和一致性评价工作。企业是药品质量的主题,对仿制药研发和上审后管理、再评价要投入资源,加强仿制药“一报一批”风险控制,一致性评价及早开展,掌握主动。

2、 行业组织应发挥积极的作用。一致性评价工作是一项系统工程,对于相同品种,有很多共性问题。例如参比制剂、评价方法的选择等。行业协会和学会应当搭建企业合作共赢的平台,积极解决共性问题。

3、 投资仿制药的研发要慎重。应进行充分的市场调研,以临床需求为导向,避免同种过度竞争。同时,注重投资仿制药品种的药物经济学评价。

4、 重视仿制原料药合成工艺的优化。

美国华海药业公司副总经理、资深副总裁胡江滨,通过分析国内现状,介绍了仿制药迎来的欧美转报的机遇,阐述了转报的益处:

1、 通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品牌。

2、 如果如业内预测,每个品种会有5-10家企业进行竞争,那么将意味着有上百甚至上千家企业可能会在这次一致性评价工作中主动放弃或被淘汰。

 

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疫苗分会上,与会嘉宾重点讨论了新型疫苗研发的挑战和机遇、流行病学研究和疫苗研发的关系,治疗性疫苗免疫机理和评价,法规改革对疫苗研发和申报影响等内容,着重讨论了疫苗研究中常见的实际操作问题。

仿制药分会的报告人分享了国外一致性评价工作经验,深度解读CFDA新颁布的一系列法规政策文件,共同探讨如何破解药企面临的难题,号召业内企业迎接新形势下仿制药的机遇与挑战。

 

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