2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，从《药品注册管理办法》（局令第27号），到《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号），从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706），再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善，覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。
同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册生产企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2021年9月10日-12日在杭州市举办 “2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年9月10日-12日(10日全天报到)
参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床、生产、验证等相关部门人员，企业高层。
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日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2021生物制品最新注册相关法规梳理
二、生物制品最新申报及受理流程
MAH的职责和风险管理要求 MAH制度下疫苗的注册流程
主讲老师：王老师 任职于国际前五的大型医药公司研究院，负责注册事务，有丰富的注册申报经验，数次参与cde新法规起草讨论，对国内外注册法规有深入的研究。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、生物制品的工艺及CMC
2.4病毒灭活工艺开发 2.5一次性生产设备的验证
四、案例讲解：某生物制品现场核查案例
主讲老师：刘老师 知名专家 有近三十年的生物制品行业从业经验，从研发到生产质量管理及工程项目管理有丰富的工作经验 。 |
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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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