真实世界研究设计包括观察性（或非干预性）研究设计和干预性研究设计。观察性研究可分为队列研究、病例对照研究和横断面研究等；干预性研究有实用临床试验、单臂试验。2019年至今，国家药品监督管理局发布了多个真实世界研究相关指导原则，同时基于真实世界证据（Real World Evidence，RWE）、真实世界数据（Real World Data，RWD），真实世界研究（Real-World Study，RWS）设计和RWS沟通交流指南扩展了在肿瘤、罕见病和儿科疾病用药及中药方面的应用指导。真实世界研究在支持药物监管决策中正在发挥越来越重要的作用。
企业通过RWE在注册研究、市场准入、拓展适应症等方面辅助监管决策的案例也越来越多，在支持药物上市的关键研究中结合RWE方面，试验设计需要注意哪些问题，以及实际落地案例和相关方法学；为此CMAC学院特举办“基于真实世界的临床研究设计案例解析工作坊”，通过实战学习帮助药企的市场决策和产品研发提供科学依据及职业发展技能提升。
课程收获/ BENEFIT
通过对临床研究系统化的统计学讲解，掌握如何设计高质量的临床研究
掌握PRO 作为主要终点的应用案例
掌握真实世界证据在药品生命周期决策制定中的价值和实践
课程安排/ CURRICULUM
Day1：12月16日
掌握真实世界证据在药品生命周期决策制定中的价值和实践
临床研究中常见的统计学误区
上市后临床研究的设计方向
PFDD以及PRO在临床研究中的应用
Day2：12月17日
真实世界数据及研究全球进展现状及合规管理
FDA外部对照臂指导原则解析及案例分享
利用真实世界证据加速临床研究及其案例分享
基于真实世界数据支持药物上市的策略和统计方法进展
申请信息
本次课程计划招收30名学员，同时开放企业、机构和个人申请，并有课程学习和企业内训申请等多种选择。招生工作已全面启动，抓紧抢占席位！
课程费用：
单人注册报名5000元/席位，2人及以上报名享受9折优惠，5人及以上报名享受8折优惠（包括学费、午餐费、资料费，住宿及交通需参会者自理）。